présentation de nouveau médicament
- Domaine
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- pharmacologiepharmacologie clinique
- Dernière mise à jour
Définition :
Dossier qui est soumis aux autorités compétentes par un fabricant afin d'obtenir un avis de conformité pour un nouveau médicament et qui contient le résultat des essais cliniques de phase I, II et III.
Termes privilégiés :
- présentation de nouveau médicament n. f.
- PNM n. f.
- dossier d'autorisation de mise sur le marché n. m. France
- dossier d'AMM n. m. France
- dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché n. m. France
- dossier de demande d'AMM n. m. France
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Le terme présentation de nouveau médicament (PNM) est une proposition. Le terme présentation de drogue nouvelle (PDN) est à éviter, car drogue n'a pas le sens de « médicament » que le terme anglais drug peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie présentation de drogue nouvelle, et les fabricants peuvent être obligés de l'utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.
Les termes dossier d'autorisation de mise sur le marché, dossier d'AMM, dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché et dossier de demande d'AMM sont surtout employés en France.
Traductions
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anglais
Auteur : Office québécois de la langue française,Termes :
- new drug submission Canada
- NDS Canada
- new drug application États-Unis
- NDA États-Unis
Le terme anglais new drug submission est employé au Canada, et le terme new drug application aux États-Unis.