cahier d'observation
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- Dernière mise à jour
Définition :
Document, écrit sur papier ou sur support électronique ou optique, dans lequel sont consignées toutes les données et autres informations concernant chaque personne participant à l'essai clinique d'un médicament, permettant ainsi de recueillir l'ensemble des observations nécessaires à la réalisation des objectifs décrits définis dans le protocole d'étude, le tout devant être assez fiable pour permettre un audit en cours et à la fin de l'essai.
Note :
La rédaction du cahier d'observation est sous la responsabilité de l'investigateur qui réalise l'essai clinique et il est assisté dans cette fonction par l'attaché de recherche clinique.
Termes privilégiés :
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Cahier d'observation est le syntagme retenu dans Bonnes pratiques cliniques des médicaments dans la Communauté européenne ainsi que dans l'ensemble de la documentation consultée et formulaire de cas est le syntagme retenu par Santé Canada pour désigner la même notion. Par contre, l'expression anglaise est la même internationalement.
Traductions
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anglais
Auteur : Office québécois de la langue française,Termes :
- case report form
- CRF