essai thérapeutique
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Définition :
Expérimentation à visée thérapeutique, curative ou préventive, effectuée sur des volontaires humains, dont l'objectif est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle thérapie par comparaison avec une thérapie classique ou l'absence de thérapie pour une maladie particulière, conformément à un protocole rigoureux.
Note :
La nouvelle thérapie peut être un nouveau médicament en cours d'homologation, un nouveau protocole de soins de santé (chirurgical, médical, infirmier, de réadaptation et de rééducation fonctionnelles). La typologie des essais thérapeutiques est la suivante : essai comparatif; essai croisé; essai à double insu; essai libre; essai multicentrique, essai non aléatoire, essai préventif, essai aléatoire, essai à simple insu. Habituellement, les essais thérapeutiques d'un nouveau médicament se déroulent en quatre phases. En effet, la phase I se limite à l'étude des tolérances biologique et clinique, de la toxicité à différentes doses; la phase II comprend l'étude d'efficacité thérapeutique et la recherche des doses optimales; la phase III correspond souvent à plusieurs essais comparatifs pour apprécier l'effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme. Cette phase débouche éventuellement sur une autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament; la phase IV comprend l'étude permettant d'affiner les connaissances sur un médicament, de mieux préciser les modalités de son utilisation, de recueillir le plus d'information possible sur la tolérance du produit, l'apparition d'une toxicité ou d'effets indésirables non identifiés préalablement. Cette dernière phase se réfère à la pharmacovigilance et elle correspond aux conditions habituelles de prescription.
Terme privilégié :
- essai thérapeutique n. m.
Traductions
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anglais
Auteur : Office québécois de la langue française,Termes :
- therapeutic trial
- therapeutical trail